Serviços em tecnologia aplicados à saúde
Somos uma empresa especializada em serviços para equipamentos de saúde, incluindo calibrações conforme a RBC e normas RDC Anvisa.
Confie na Kalibram para garantir o melhor funcionamento de seus instrumentos. Oferecemos segurança, qualidade e rastreabilidade nos seus laudos.
Emissão de laudos técnicos e certificação
Manutenções preventivas e corretivas
Certificados e padrões rastreáveis
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Atuação nos segmentos
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Dúvidas frequentes
1 - O que é CALIBRAÇÃO? É uma comparação detalhada com um padrão de referência, medindo o erro e a incerteza do instrumento. Esse processo não possui função de ajuste do valor encontrado. O ERRO é a diferença entre a leitura Medida no instrumento avaliado e a leitura do Padrão conhecido. A INCERTEZA é a variação estatística que o ERRO pode apresentar, geralmente tido como 95% de confiança na incerteza expandida. Ao final da calibração a empresa certificadora irá determinar a exatidão do instrumento e documentar os resultados num certificado. A calibração pode ser rastreável à RBC ou uma calibração RBC (Acreditada). Isto vai depender das normas de gestão que seu processo tem que atender ou de exigências dos clientes. Por exemplo: As Normas ABNT NBR ISO 9001; ISO 14001; NBR 15100 ou AS 9100 entre outras, permitem que as calibrações sejam rastreáveis à RBC. Por outro lado, a norma IATF 16949 para fornecedores da Indústria Automotiva exigem que as calibrações dos instrumentos sejam RBC (Acreditadas).
2 - Qual a diferença entre CALIBRAÇÃO, AJUSTE e MANUTENÇÃO? Calibração: Coleta de dados sobre o ERRO para medição. Ajuste: Ação que corrige o valor medido do instrumento para dentro dos limites aceitáveis. Ele é realizado após a calibração. Nem todos os instrumentos podem sofrer ajustes depois da calibração. Isso ocorre devido a limitações do próprio instrumento que não permite em sua configuração ou componentes de formação, ou seja, após sair da fábrica nenhuma correção pode ser mais feita. Manutenção: Ação para corrigir falhas, acidentes ou desgaste do instrumento. Recomenda-se aplicar a calibração sempre que o instrumento passar por alguma manutenção preventiva ou corretiva.
3 - Quais instrumentos devem passar por CALIBRAÇÕES no laboratório? Todos os equipamentos de medição, como: balanças, termômetros, termohigrômetros, manômetros, medidores de pH, condutivímetros, micropipetas, centrífugas e qualquer outro instrumento que apresente na sua operação uma grandeza de medida que seja utilizada direta ou indiretamente na operação do exame. Os instrumentos que não passam por nenhuma calibração, tornam frágil o processo do exame, passível de erros sistêmicos e crítico ao resultado final. É fundamental que o laboratório mantenha todos os instrumentos devidamente calibrados, incluindo aqueles que, à primeira vista, podem não parecer diretamente envolvidos no processo de realização dos exames. Isso abrange não apenas os equipamentos utilizados para análises, mas também os que desempenham papéis essenciais no armazenamento de reagentes, no transporte e na conservação de amostras, além dos procedimentos pré-analíticos de preparação.
4 - Com que FREQUÊNCIA preciso realizar as CALIBRAÇÕES no laboratório? A calibração periódica é essencial para garantir a precisão de instrumentos de medição. Não existe um prazo único definido para todos os aparelhos; a frequência é determinada pela intensidade de uso e criticidade do processo. Tipo de Instrumento - Instrumentos sensíveis ou de alta precisão requerem calibrações mais frequentes. Uso - Instrumentos usados intensivamente. Normas e Regulamentos - Algumas metodologias têm parâmetros que determinam a frequência de ocorrência. Histórico de Desempenho - Analisando o desempenho histórico do instrumento, você pode ajustar a frequência de ocorrência com base na estabilidade da consistência.
5 - Quando preciso realizar a CALIBRAÇÃO fora do período programado? As vezes é necessário antecipar a calibração do instrumento antes da data programada, quando: For novo (antes do primeiro uso). A imensa maioria dos fabricantes não emitem um certificado de calibração. Só pelo equipamento ser novo não garante que está operando dentro da faixa indicada no seu manual. Apesar de passarem por testes na fábrica, podem ocorrer problemas no armazenamento, pequenas avarias no transporte e defeitos em lotes de componentes utilizados na fabricação. Sofrer quedas, choques ou impactos. Sempre que isso ocorre é necessário realizar a calibração para garantir que o choque físico não influenciou nos resultados. For exposto a condições extremas (químicas ou térmicas). Quando em contato com soluções corrosivas ou fora de temperaturas indicadas no seu manual. Passar por manutenção ou reparo. As manutenções exigem calibrações posteriores que demonstrem que ela foi bem sucedida.
6 - O que é a RASTREABILIDADE na CALIBRAÇÃO? Cadeia Ininterrupta: Seu instrumento é comparado a um padrão. Esse padrão foi calibrado por outro laboratório com um padrão mais alto, e assim por diante, até um padrão primário, nacional ou internacional (INMETRO no Brasil). Padrões de Referência: A referência final é um padrão reconhecido globalmente, assegurando que a medição seja universalmente válida. Documentação: Um certificado de calibração registra o processo, as incertezas de medição e a cadeia de rastreabilidade, provando a validade dos resultados. Por que é tão importante? Confiança: Garante que suas medições são precisas. Qualidade e Conformidade: Essencial para atender requisitos de normas e regulamentações setoriais. Comparabilidade: Permite comparar resultados entre diferentes instrumentos e laboratórios, nacional e internacionalmente.
7 - Qual a diferença entre RASTREABILIDADE e CALIBRAÇÃO RBC (INMETRO)? Rastreável: Segue a cadeia até padrões reconhecidos. A calibração pode ser feita por laboratórios não acreditados, emitindo um certificado. Depois de emitir o certificado, o laboratório escolhido terá que deixar à disposição todos os dados indicativos da rastreabilidade do padrão usado. Esta informação poderá ser apresentada pelo cliente em uma eventual auditoria, junto com o Certificado de Calibração emitido pela empresa contratada. RBC (Rede Brasileira de Calibração): Feita por laboratórios acreditados pelo INMETRO (via CGCRE), com selo e certificado que atestam a competência técnica e a conformidade com a ABNT NBR ISO/IEC 17025, sendo um nível superior de garantia. A Calibração RBC deve ser feita de forma obrigatória para as empresas que possuem certificações de qualidade que exijam esta calibração. O setor farmacêutico não exige a Calibração RBC. Dessa maneira, os instrumentos e equipamentos de medição podem ter sua confiabilidade testada e documentada por meio de uma boa Calibração Rastreável.
8 - AJUSTE do erro no meu equipamento é realizado na CALIBRAÇÃO? NÃO. O equipamento não é ajustado no processo de calibração RBC e nem na calibração rastreável. O objetivo do ajuste é corrigir o erro do instrumento para que ele volte a indicar corretamente. O ajuste do erro é uma ação corretiva, ou seja, dever ser realizada por uma empresa especializada com acesso aos manuais e conhecimento técnico avançado. Muitas vezes exigem ferramentas específicas e softwares do fabricante. Ainda assim, alguns instrumentos não tem a possibilidade de realizar nenhum ajuste após reprovar em uma calibração. Trata-se de uma limitação do próprio equipamento que possuem apenas a calibração de fábrica. Como exemplo podemos citar os termômetros digitais comuns, utilizados para verificar as temperaturas de refrigeradores e maletas de transporte; estes quando reprovados na calibração precisam ser descartados.
9 - Equipamentos que não tem CALIBRAÇÃO, o que fazer para manter a qualidade? Todo Laboratório ou empresa deveria manter um plano de manutenção dos seus equipamentos. As ações preventivas devem focar na garantia da qualidade, na segurança dos processos e nas boas práticas. Existem equipamentos que não possuem a função de medição, então nesse caso a CALIBRAÇÃO não se aplica, pois não há valores a se avaliar. Como exemplo podemos citar: homogeneizadores, agitadores, vortex, capelas e cabines de fluxo, coradores, cortadores histológicos. Nessas situações é realizado um LAUDO TÉCNICO, onde requisitos específicos são avaliados de cada equipamento, atestando estar apto ou não ao uso na operação. A ação seguinte após este laudo seria a manutenção corretiva caso essa seja viável e necessária. Não existe um documento padrão de periodicidade. Ela pode variar devido a intensidade de uso. Porém podemos recomendar pelo menos uma vez a cada 12 meses.
10 - Como a empresa KALIBRAM pode ajudar o laboratório nas CALIBRAÇÕES? A Kalibram é uma empresa que presta serviços e calibrações apenas para empresas que fazem atendimentos em saúde, ou seja, a Kalibram não atende industrias, fábricas de alimentos, segmentos de transporte e nenhum outro que não trabalhe com produtos clínico laboratoriais. A empresa possui a frente da organização dois farmacêuticos e um engenheiro clínico. Com isso o diferencial está em entender a necessidade do setor e oferecer a atenção certa. Oferecemos em nosso portfólio de serviços um menu de CALIBRAÇÕES em equipamentos laboratoriais bastante amplo. Somos rastreáveis pela RBC e possuímos todos os padrões documentados. Realizamos as calibrações em sua maioria “in loco”. Oferecemos também a nossos clientes acesso em nuvem dos seus certificados e manutenções.
VISÃO
Buscar o reconhecimento pela qualidade nos serviços e atendimentos à empresas de saúde, oferecendo agilidade, tecnologia e praticidade, elevando os padrões de qualidade no mercado.
MISSÃO
Criar parcerias com organizações de serviços essenciais à saúde e que buscam a precisão e a conformidade contínua para setor.
VALORES
Fundamentados nos valores cristãos, priorizamos a ética e transparência em todas as parcerias com fornecedores, clientes, colaboradores e a sociedade.
